Il n’y a pas de nombre minimum ou maximum d’inclusion par médecin. Une enquête de faisabilité réalisée en Aquitaine avant le lancement de l’étude montrait qu’en moyenne les médecins généralistes avaient entre 3 et 8 patients répondant aux critères d’inclusion.

Non il n’y a pas de laboratoire centralisé pour les analyses biologiques puisque le bilan annuel demandé est considéré comme un bilan de routine. Ainsi celui-ci doit être fait sur une ordonnance habituelle et sera facturé à la sécurité sociale.

Bien sûr, pour cela nous allons vous fournir une affiche pouvant être présentée dans vote salle d’attente.

Pour chaque patient que vous allez inclure nous vous fournissons une fiche d’information à transmettre aux médecins spécialistes (cardiologues, diabétologues) pour les informer de l’inclusion du patient dans l’étude SAGA. Nous vous fournissons également des carets patients à remettre à votre patient qu’il devra garder en permanence sur lui.

Non, un exemplaire papier du CRF est fourni dans le classeur de l’étude pour information, mais les données doivent être saisies sur le cahier en ligne. Par contre vous devez garder les exemplaires papiers des questionnaires de qualité de vie (dont des exemplaires sont fournis dans le classeur) dans le dossier médical du patient, ceux-ci seront vérifiés lors des visites de contrôles qualité.

Tout à fait les questionnaires SF-12 et EQ-5D sont des auto-questionnaires. Cela signifie que vous pouvez les confiés à vos patients dans la salle d’attente en attendant leur consultation. Cependant pour des patients en difficultés, ils peuvent aussi être administrés par un tiers.

Si votre confrère participe également à l’étude, vous pouvez bien évidemment inclure son patient. De même vous pouvez effectuer el suivi d’un patient d’un autre confrère si celui-ci est absent. Pour cela, la MSP ou le cabinet sera déclaré comme un centre et chaque médecin de ce centre aura accès aux différents patients inclus par l’ensemble des médecins déclarés.

Une note d’information est à remettre à chaque patient à qui vous proposer l’étude. Cette note d’information s’adresse au patient et lui explique l’objectif de l’étude, ce qu’elle implique pour lui et ses droits dans le cadre d’une recherche biomédicale.

L’ensemble des consommations de soins sera récupéré de façon centralisée auprès de l’Assurance maladie via la base SNIIRAM. Cette base référence les consommations de soins de 95% des régimes d’assurance maladie. Aucun relevé ne sera effectué par le médecin investigateur.

La saisie des données des visites de suivi sur le cahier d’observation peut être effectuée par une personne différente du médecin investigateur (secrétaire, interne, externe). Cependant, si vous souhaitez confier une partie de cette saisie à un tiers, merci de nous le signaler afin que l’on puisse lui créer des identifiants particuliers.

Oui, l’eCRF étant un site internet, il vous faut juste un navigateur dans sa version la plus récente si possible (IE, Firefox, Chrome, Safari). Attention, il faudra peut-être modifier le réglage d’ouverture de pop-up pour la création de nouveaux patients.

L’eCRF peut être rempli pendant la consultation, en direct avec le patient. Il peut également être rempli à posteriori, à la fin de la journée par exemple.
De même vous pouvez remplir une partie pendant la consultation et vous reconnectez plus tard pour saisir les questionnaires de qualité de vie par exemple.

La hotline devrait être ouverte de 8h à 20h du lundi au jeudi et de 8h à 18h le vendredi.

Les visites de l’étude SAGA doivent s’intégrer dans le suivi habituel de votre patient et doivent donc être réalisées lors de consultations de routine ? Ces consultations sont à faire payer au patient. Nous avons prévu une indemnisation de 50€ par visite pour le temps passé en plus pour l’étude.

Après la signature du consentement avec le patient, vous procéderez à la randomisation de votre patient, c’est-à-dire qu’un tirage au sort sera effectué via le cahier d’observation électronique pour décider du bras de traitement.

Ni l’un ni l’autre, cette attribution se fait par tirage au sort. Ni vous, ni votre patient ne choisit le bras de traitement.

Si votre patient a accepté de participer c’est qu’il a compris qu’il avait autant de chance d’être randomisé dans le bras maintien que dans le bras arrêt. Votre patient ne doit signer son consentement que s’il accepte ce tirage au sort et que donc il ne connaisse pas avant de signer son consentement son bras de traitement.

Le jour de l’inclusion et donc le jour de la randomisation le bras de traitement est attribué à votre patient. A l’issue de cette consultation votre patient entre dans la stratégie tirée au sort. Il arrête donc immédiatement sa statine s’il est dans le bras arrêt. Il la continue comme avant si il est dans le bras maintien.

Votre patient est randomisé dans l’une des 2 stratégies au début de l’étude. Ensuite c’est étude étant pragmatique, certains patients ne vont pas suivre jusqu’au bout cette stratégie initiale de façon volontaire (décision individuelle d’arrêter les statines par exemple) ou involontaires (Evènement forçant le changement de stratégie). Dans ce cas, il faudra continuer de suivre votre patient dans les mêmes conditions qu’initialement prévues. Ses données seront analysées en fonction de sa randomisation initiale. (Analyse en intention de traiter)

La visite de pré-inclusion permet d’identifier les patients, leur présenter l’étude et s’assurer qu’ils répondent aux principaux critères. Elle permet également de laisser un délai de réflexion avant l’inclusion définitive qui marque l’entrée du patient dans l’étude et sa randomisation dans l’un des 2 bras de traitements.
Il peut donc y avoir des patients pré-inclus non inclus

Ce délai entre la visite de pré-inclusion et la visite d’inclusion est appelé le délai de réflexion et est obligatoire.
Cependant celui-ci peut être variable en fonction du rythme auquel vous revoyez votre patient en consultation.

Il faut compter 20 à 30 minutes supplémentaires par visite. C’est pour cela que les visites doivent s’intégrer dans le suivi habituel de votre patient. Ainsi vous coter cette visite auprès de l’assurance maladie et nous vous indemnisons pour le temps passé en plus (à hauteur de 50 € par visite effectuée soit environ 2 C)

Oui toutes les visites prévues au protocole doivent être physiques au cabinet ou au domicile du patient.

Oui, il faut pour cela noter les différentes données cliniques sur papier lors de la visite puis les reporter sur l’eCRF en rentrant au cabinet. Pour la randomisation, vous pouvez la faire par téléphone en contactant la Hotline SAGA. (Si vous avez créé préalablement votre patient lors de la visite de pré-inclusion dans l’eCRF)

La période d’inclusion dure un an, cela signifie que vous pouvez inclure des nouveaux patients entre juin 2016 et juin 2017.

Non le MMSE n’est pas un test diagnostic. Celui-ci n’est pas réalisé pour valider un critère d’inclusion mais pour avoir une base sur le MMSE.

Le MMSE peut être côté dans le cadre de la consultation habituelle du patient.

L’ECG comme examen de routine a été demandé par l’ANSM lors du dépôt du dossier pour autorisation. Cet ECG est à faire dans la pratique courante une fois par an pour les patients diabétiques et une fois tous les 3 ans pour les patients HTA.
Si vous avez accès à un résultat d’ECG de moins d’un an pour les diabétiques ou de moins de 3 ans pour les HTA cela suffit.

Aucune donnée liée à l’ECG n’est relevée dans l’eCRF. Il est juste nécessaire d’en garder une trace dans le dossier médical du patient.

L’ECG étant fait selon les recommandations, celui-ci peut être côté.

L’étude porte sur les patients traités par statine. Un patient qui prendrait de la levure de riz rouge ne répond donc pas aux critères d’inclusion.
Cependant si votre patient prend de la levure de riz rouge en plus de sa statine il faudra le noter dans la partie « Traitements concomitants » du cahier d’observation électronique.

Le contrôle qualité consiste à surveiller le déroulement d'une recherche et à s'assurer qu'elle est conduite et que les données sont recueillies conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Oui dans le cadre du projet SAGA il est prévu d’effectuer le contrôle qualité sur 100% des données pour 100% des patients.

La durée de la visite est variable. La première visite effectuée 3 mois après l’inclusion de votre 1er patient devrait être assez rapide car peu de données seront à vérifier.
La seconde visite, effectuée après la dernière visite de votre dernier patient, sera plus longue car il y aura plus de données par patient et plus de dossiers patients à contrôler.

Bien-sûr, l’Attaché de Recherche Clinique qui viendra faire la visite dans votre cabinet prendra rendez-vous avec vous un ou 2 mois avant afin de trouver le meilleur créneau horaire pour vous.