FAQ – Questions sur les critères d’inclusion



  • 1.critères d'inclusion
  • Critères de non inclusion dans SAGA des personnes ayant eu un dépistage d'athéromatose carotidienne
    Pierre Poulizac09-09-2016

    Un certain nombre d’investigateurs évoquent très justement le problème de l’inclusion de personnes asymptomatiques ayant eu un dépistage de l’athéromatose carotidienne qui objective des sténoses significatives.
    En l’absence de recommandations générales de la HAS sur le sujet, les différentes conférences de consensus et l’analyse de la littérature font état des points suivants :

    1.    Les principales sociétés savantes ne recommandent pas le dépistage de l’athéromatose carotidienne chez un sujet asymptomatique et qui n’a pas d’antécédent cardiovasculaire.

    2.    Si ce dépistage a néanmoins été réalisé, le risque de présenter un infarctus cérébral est estimé à 2 % par an chez les patients porteurs de sténoses carotidiennes asymptomatiques ≥ 60 %.

    3.    Les sténoses ≥ 60 % doivent faire l’objet d’une discussion médicochirurgicale (HAS).

    4.    Les sténoses < 60% ne doivent pas faire l’objet d’un traitement chirurgical ou par stent, et nécessitent uniquement un traitement médical (HAS).

    5.    Dans les études dont l’âge d’inclusion des personnes est proche de l’étude SAGA, et principalement dans l’étude PROSPER, l’impact des statines sur le risque de survenue d’un AVC en prévention primaire et dans la population ≥ 75 ans n’a pas été démontré.

    En conséquence, nous retenons que les personnes qui auraient bénéficié d’un dépistage de sténose carotidienne et qui présentent une sténose asymptomatique < 60% peuvent être incluses dans l’étude SAGA, les statines n’ayant pas fait la preuve de leur efficacité dans ce contexte.

    Les personnes qui auraient bénéficié d’un dépistage de sténose carotidienne et qui présentent une sténose asymptomatique ≥ 60% doivent faire l’objet d’une discussion médico-chirurgicale individualisée et ne peuvent donc être incluses dans l’étude SAGA.

    Prs Fabrice Bonnet et Jean-Philippe Joseph

  • Peut-on inclure des patients traités par une association comportant une statine ?
    Pierre Poulizac01-08-2016

    Oui, les patients traités par association statine/ezetimibe peuvent être inclus. S’ils sont randomisés dans le groupe arrêt il faudra alors leur prescrire l’ezetimibe seule.

  • Les patients diabétiques peuvent être inclus ?
    Pierre Poulizac01-08-2016

    Oui, le diabète n’est pas un critère de non-inclusion. Tout patient diabétique sans antécédent cardiovasculaire peut donc être inclus

  • Peut-on inclure les patients Hypertendus ?
    Pierre Poulizac01-08-2016

    Oui les patients HTA peuvent être inclus dans l’étude s’ils n’ont pas d’antécédents cardiovasculaires.

  • Les patients en EHPAD sont-ils éligibles ?
    Pierre Poulizac01-08-2016

    Oui, les patients vivant en institution peuvent être inclus dans l’étude à partir du moment où ils répondent aux critères d’éligibilité.

  • y-a-t-il une limite d’âge supérieure pour les inclusions ?
    Pierre Poulizac01-08-2016

    Non, les patients doivent seulement être âgés de 75 ans et plus, il n’y a pas d’âge maximum d’inclusion.

  • Les patients internationaux (non affiliés à la sécurité sociale) sont-ils incluables ?
    Pierre Poulizac01-08-2016

    Non, pour participer à une recherche biomédicale, un patient doit être affilié à un régime d’assurance maladie français.

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